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紅旗制藥0.3g利福平膠囊首家通過一致性評價

瀏覽次數: 日期:2019-05-07

2019年1月16日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”)控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司(簡稱“紅旗制藥”),收到國家藥品監督管理局頒發的關于利福平膠囊(規格:0.3g)的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B00012),該藥品首家通過仿制藥一致性評價。

公告顯示,利福平膠囊主要適用于各種類型敏感結核病、無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結核分枝桿菌感染等治療。2018年度,紅旗制藥利福平膠囊(規格:0.3g)未有銷售額。截至2018年12月,復星醫藥及控股子公司/單位現階段針對利福平膠囊一致性評價已投入研發費用人民幣約829萬元(未經審計)。該藥品屬于289基藥目錄品種,有利于市場銷售。

紅旗制藥目前已有兩個品種在全國首家通過一致性評價,分別是0.3g利福平膠囊、吡嗪酰胺片(規格:0.25g、0.5g)。作為復星醫藥控股子公司,紅旗制藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善仿創結合的藥品研發創新體系,同時一直嚴格按國家要求進行藥物一致性研究,以提高藥品的安全性和有效性,保障人民用藥的安全與有效,為國家早日實現2035年終止結核病的目標助力前行。

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