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創新型新藥研發企業之醫保啟示錄

來源:健康界 瀏覽次數: 日期:2018-02-01

    2017年是醫改政策頻出的一年。伴隨著改革向深水區邁進的步伐,可以看到,國家對于推動“三醫聯動”一直在發力。而在醫療、醫藥、醫保這三者當中,醫保是調節醫療服務行為、引導醫療資源合理配置與科學使用的重要杠桿,在醫改進程中發揮著基礎性作用。
    肩負期待、成功上市的新藥,如果沒有醫保的承接,仍然難以惠及廣大群眾。那么在這一年中,醫保方面出臺了哪些與創新藥有關的政策,對研發企業又有哪些啟示?
    1.2017
版醫保藥品目錄新鮮出爐
    勞動和社會保障部于2000
年發布了第一版《國家基本醫療保險藥品目錄》,隨后醫保藥品目錄分別在2004
年、2009年、2017年進行了更新。
    最新版目錄由來自全國各地的近4千名臨床醫生、藥師以及醫保管理專家通過多輪評審產生,西藥和中成藥部分共收載藥品2535個,較2009年版目錄增加了339個,增幅約15.4%,且對工傷保險用藥、兒童藥、創新藥、重大疾病治療用藥和民族藥予以重點考慮和支持。
    經臨床驗證安全有效從而上市的新藥,需要在目錄調整之際進入到醫保藥品目錄中。然而由于醫改進程等原因,這幾版目錄調整的周期分別是4年、5年、8年。在新舊兩版醫保目錄之間上市的新藥,因其難以進入醫保市場,在臨床使用上不免會受到限制。
    對此,人社部于2017年4月19日發布了《關于公開征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》,擬通過建立藥品目錄動態調整機制來及時滿足臨床用藥需求,促進醫藥創新。
    雖然目錄動態調整機制的細則還未推出,但可以確定的是:一,準入要求一定是兼顧臨床需求、支持創新與醫?;鸪惺苣芰Φ?;二,評審機制一定會依托藥物經濟學等評價手段,企業要充分運用客觀數據來具現藥品的醫療價值;三,已經在目錄內的藥品并非高枕無憂,動態調整就意味著有“準入”也有“退出”,準入更快是好事,及時將濫竽充數的藥品剔除也是好事。近年很多政策都體現著“騰籠換鳥”的管理思想。
    準入環節將會如何進行,相信今年已經開展的“國家醫保藥品談判”最具參考意義。此外,醫保藥品目錄的限制作用以后會隨著醫保支付方式的改革逐漸弱化,具體原因將在下文闡述。
    2.醫保藥品目錄談判落錘定音
    2017年4月,人社部宣布確定將44個品種納入國家醫保藥品目錄談判范圍。這44個品種先由全國各省市近4000名專家以“票決制”方式遴選產生,后經人社部與相應生產企業溝通談判意向而來,入圍標準基本有三:一是專利藥、創新藥或獨家品種;二是療效顯著、臨床必需;三是價格昂貴。
    7月19日,人社部正式對外發布了談判結果,并確定了對這些藥品的醫保支付標準。其印發的《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》意味著,這36個品種將直接進入各省醫保乙類目錄。而比起談判結果,這3個月的談判歷程是如何進行的,更讓所有創新藥研發企業關注。
    1.無法預知的“底牌”
    本次談判設置了天花板價格,也就是人社部門組織評審專家測算出的醫??梢越邮艿淖罡邇r。這張“底牌”在談判當天才最終確定,確定的同時封入信封送到談判現場,在談判桌上當場由談判組組長拆開,全程保密嚴格。企業共有兩次出價機會,如果出價落入“底牌價格”上浮15%的范圍之內,才可以正式開始談判,否則直接出局。談判需在規定時限內完成,44種藥品一天內全部談完。
    可想而知,這對企業的談判技巧和談判經驗要求很高。根據“中國醫療保險”的采訪,許多企業負責人認為最難的就是兩次報價。因為通常第一次都是試探性報價,怕在談判桌上失去先機,往往會報得稍高,這時候就必須謹慎細致地通過談判專家的語言和語氣等信號來推斷“底牌”。而第二次報價壓力就更大了,因為如果這一次不能落入底牌價格15%的浮動區間,就意味著直接出局,且總體時間有限,還要給后面的進一步磋商預留時間。
    在談判前的溝通會上,除了醫保的“底牌價格”,其他信息都是透明的,談判中也能夠感覺到專家們做足了調研和準備,整個過程流暢高效。一位參與談判的專家表示:“我們組在談判的時候是奔著達成協議的目的談的,沒有將價格壓到最低,一方面是為了將這些臨床必需的藥品納入醫保目錄,惠及患者,另一方面也考慮到要鼓勵創新,尤其是國內創新藥。”
    2.“底牌價格”從何而來
    一直保持神秘的“底牌價格”到底是怎么形成的呢?它來自兩個“組織”的精密測算。
    人社部為了這次藥品談判,在內部設立了兩個方向的評估組:一個是藥物經濟學評估組(簡稱“藥學組”),另一個是醫?;鹬文芰y算組(簡稱“醫保組”)。藥學組主要是通過對藥品的臨床價值、國際最低價、港澳價格、大陸地區最低中標價、同類藥品參比價格等的分析,運用藥物經濟學的方法提出建議。
    醫保組則收集各統籌地區的數據,也就是44個談判藥品在醫保方面的數據,包括費用信息、疾病病種的分布情況、參比藥品在臨床的使用情況、選取的68個統籌區基金收支余的情況等,對醫保增支情況、市場擴容情況等進行評估,然后通過醫保大數據測算分析,找出影響藥品價格的綜合因素并賦予權重,從而提出單品降價幅度。
    藥學組與醫保組之間沒有溝通交流,背對背地從理論和實證角度評估指導價格,給決策層提供依據。工作組拿到兩方的數據后,通過既定規則最終在談判當天早上確定出醫保預期支付的最高價格,也就是作為“底牌”的天花板價格。
    整個談判從最初的遴選到最終的握手簽約,值得研發企業思考的地方很多:產品本身是不是填補了市場的空白或者顯著優于原有治療藥品?真正滿足臨床需求的產品才是醫保愿意買單的;談判前企業提交的相關材料,要盡可能充分地說明藥品的價值和優勢,從產品資質證明、藥品價格情況、基金運行情況、臨床療效情況、藥物經濟學評價、藥品專利情況、贈藥信息情況到配套服務情況等方面都要涵蓋,幫助醫保管理部門充分掌握談判藥品的信息,避免因信息不對稱而造成的談判價格失真現象。
    3.談判成功落地難
    談判成功的藥品雖然進了醫保目錄,但要進入醫院,卻還不太容易。
    其中,“藥占比”是阻礙談判藥品進醫院的一個重要原因,國家要求將藥占比控制在30%左右,因此公立醫院對高價藥的使用變得非常敏感,這將大大影響談判藥品的可及性。而且在取消藥品加成后,藥品已經變成成本而不再是利潤,少購進高價藥品,還可以減輕醫院資金周轉的壓力。
    此外,談判藥品的落地與各地的經濟發展水平也有很大關系,醫?;?ldquo;資金實力”不那么雄厚的地區,對談判藥品的報銷會有一定壓力,而設置50%還是80%的報銷水平,對藥品落地的影響一定是不同的。
    目前,各地正積極推動談判準入藥品的落地,相關措施包括規定談判藥品不納入醫院藥占比考核、醫保與定點藥店簽約結算等等,而到底什么樣的推動方式最合適,暫時還沒有標準答案。應不應該納入總的藥占比考核范圍?控費目標與鼓勵創新如何權衡?“騰籠換鳥”有沒有足夠的空間?仍是見仁見智。
    但可以看到,各地都在想辦法落實政策,消除或繞過談判藥品與患者之間的種種壁壘。所以,通過談判進入醫保仍是創新藥企業的一個好的選擇。
    3.醫保支付方式改革進一步深入
    2017年6月底,國務院辦公廳印發了《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》,對下一步全面推進醫保支付方式改革做出部署。明確提出醫保支付方式改革的主要目標是:進一步加強醫?;痤A算管理;全面推行以按病種付費為主的多元復合支付方式,先選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組(DRGs)付費試點;到2020年,全國范圍內普遍實施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫保支付方式,按項目付費占比明顯下降。
    具體來看,首先,總額預算仍是醫保支付的前提。根據人社部發布的《2016年度人力資源和社會保障事業發展統計公報》,全年城鎮基本醫療保險基金總收入13,084億元,支出10,767億元,分別比上一年增長16.9%和15.6%。年末城鎮基本醫療保險統籌基金累計結存9765億元。從數據上看,醫?;疬\行比較平穩,但基金的籌資渠道、籌資比例有限,且要考慮到衛生費用的逐年增長、高值藥品和耗材的納入等對基金支出的影響,必須堅守“以收定支、收支平衡、略有結余”的基金管理總原則,堅守總額預算的大前提。沒有這個“大前提”“總盤子”,無論搞多少種付費方式,都難以保證醫?;鸩?ldquo;出險”。
    年底時候網傳有些地區“醫?;鸪嘧?,導致耗材停用,患者得不到應有救治……”,事實上并不是醫?;鹨姷?,而是一些醫院在總額預算上沒有統籌好,平時“任性”,年底才想起“控費”,傷害了患者的權益,也影響了相關的藥品/器材生產企業。
    第二,明確指出要重點推進按病種付費。按病種付費,是指按單病種或按疾病診斷相關分組(DRGs)付費的方式。這種付費方式和付費標準與疾病診治的具體過程和項目不發生直接的聯系,能較好地掌握費用支付的主動權,促進醫療機構加強管理、降低成本、提高效率,是國際上較為通行的付費方式,通常稱為按“打包價”付費。在DRG付費的情況下,住院治療的患者無論使用目錄內藥物還是目錄外藥物,對于醫院來說都是成本,只要成本效益好就行。這種情況下,醫保藥品目錄的意義就會逐漸減弱。
    但從理論與實踐的角度來看,任何一種付費方式都不是萬能的。按病種付費不是一個僵化的、一成不變的支付方式,而是一個相對穩定但又會適當調整的動態支付方式。有資料顯示,國外一個“打包價”(即某個病種的付費標準)的形成,往往需要進行多個回合的協商談判,有的甚至要費幾年、十幾年的工夫。
    第三,理想的多元復合式醫保支付方式應該什么樣?單一的支付方式注定無法適應不同疾病、不同特點的醫療服務,這一點毋庸置疑。結合各地對支付方式的改革探索推斷,針對醫療服務的特點,住院醫療服務一般按病種付費;對長期、慢性病住院醫療服務按床日付費;對基層醫療服務(社區等)按人頭付費;對一些不能“打包付費”的實行按項目付費(“項目”應該是必要的,所付費用應該合理有效)。
    醫保支付方式似乎對醫療機構的影響較大,事實上,從創新藥研發企業的角度來看,醫保支付方式如總額控制、按病種付費,醫院考核指標如藥占比、耗材占比等,均可能影響到藥品尤其是高值藥品/器材的臨床使用。
    醫改之難,非現在獨有,也非中國獨具。在醫改進程中的一些時候,有些考核政策可能會“誤傷”創新藥,但鼓勵創新、支持創新的目標和決心是不會動搖的。
    資料出處:
    1.人社部醫療保險司《關于公開征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》
    2.人社部新聞中心《2017年國家醫保藥品目錄準入談判工作的若干思考》
    3.人社部醫療保險司《人社部社保中心副主任徐延君介紹醫保藥品目錄談判有關情況》
    4.中國醫療保險:《談判桌背水一戰之外——藥品談判企業群像》
    5.人社部醫療保險司《人社部醫療保險司司長陳金甫解讀《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》》
    6.中國醫療保險:《進一步深化醫保支付改革的再認識 ——兼議國家醫保藥品目錄準入談判的啟示》

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該資訊的關鍵詞為:醫改、醫保 

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